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美FDA加速批准成人复杂性尿感染药物VABOMERE


/ 2017-09-05

  。VABOMERE由美罗培南(一种抗菌药物)和vaborbactam(可以某些细菌的耐药性)组成。

  VABOMERE可以应对产生了β-内酰胺酶的革兰氏阴性菌的感染,这类细菌在美国和欧洲广泛,尤其是产生肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶(KPC)的细菌。产生KPC酶让肠杆菌科细菌对大量的碳青霉烯抗生素产生耐药,并已经被美国疾病控制中心列为紧急抗菌素耐药性。

  VABOMERE获得了FDA的优先审评资格并被授予合格传染病产品(QIDP)认定,这次获得批准,VABOMERE将拥有5年的市场独占期,这意味着该药物美国地区的专利权及排他性将会到2031年。VABOMERE由The Medicines Company的感染疾病业务部开发,是对该公司感染类疾病产品线的强力补充。

  The Medicines Company公司首席执行官Clive Meanwell博士表示:“我们非常高兴FDA加速批准了VABOMERE用于cUTI的治疗,以让该药物可以尽快被医生及患者应用,降低这类高风险病患的死亡率。VABOMERE是用于对抗产生了KPC酶肠杆菌科细菌的新的治疗选择,该领域目前还没有较好的治疗手段。我们将充分利用公司已经建立的商业化团队并期待VABOMERE在美国的正式上市,同时我们还会寻求VABOMERE在更多国家的注册许可。”

  大学感染疾病副教授、VA健康系统感染科负责人Cornelius Clancy博士评论道:“碳青霉烯类抗生素是治疗严重细菌感染的首选药物,例如复杂性尿感染这种肠杆菌导致的、超广谱β-内酰胺酶为特点的感染的治疗。随着KPC酶的扩散,可以克服碳青霉烯类药物耐药机制的新的抗菌药将会得到认可。”

  VABOMERE获得批准的支持数据来自TANGO-1研究,这是一项多中心、随机、双盲、双模拟临床3期试验,研究了VABOMERE相比哌拉西林-他唑巴坦治疗复杂性尿感染(包括急性肾盂肾炎)的有效性、安全性及耐受情况。试验共入组了550名成人患者,被随机按照1:1分别接受每8小时内3个小时的VABOMERE (美罗培南 2g - vaborbactam 2g)静脉注射治疗或每8小时内30分钟的哌拉西林 4g – 他唑巴坦 500mg的治疗,两组患者均持续治疗10天以上。

  该项研究在微生物学上意向治疗群体(m-mITT)中进行了主要的评估,主要疗效终点被定义为“临床结果的整体成功”(治愈或改善)以及微生物学的根除结果(基线细菌病原体降低到 104 CFU/ml)。整体试验成功结果方面,VABOMERE组有183/186 名患者 (98.4%)达到该标准,哌拉西林-他唑巴坦组达到该标准的人数为165/175 名患者 (94.3%),两组有4.1%的差异(95% CI: 0.3% - 8.8%)。VABOMERE组最常见不良反应有头痛、注射部位不适和腹泻。

  The Medicines Company 公司感染病业务高级副总裁、研发负责人Michael Dudley博士表示:“我们非常感谢临床研究的患者、患者家人和研究者对试验做出的贡献,VABOMERE从实验室研究到临床共用了8年时间,这种速度得益于我们同生物医学高级研究和发展局(BARDA)的合作以及BARDA对研究的支持。”

  TANGO临床研究项目的数据(包括多中心、随机开标的、与“最佳疗法“相对照的TANGO-2试验,患者为已知或疑似碳青霉烯耐药的肠杆菌感染患者)将会于10月4-8日在召开的IDWeek 2017上公布。就在上个月,依照数据和安全监测委员会的,TANGO-2的患者招募暂停,原因为已得到数据的风险-获益分析结果无法支持其他待入组患者随机分配到“最佳疗法”对照组。

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